论文
肾复康1号颗粒治疗慢性肾小球肾炎临床疗效观察
湿热证在慢性肾炎病程中很常见，且普遍存在于临床各证型中，笔者于2001年1月~2002年10月对128例慢性肾炎临床表现有湿热证的患者，采用具有清热利湿、活血通络功效的肾复康1号颗粒进行治疗，现将结果报道如下。
资料与方法
1 诊断标准 西医诊断标准：按照1985年第二届全国肾脏病学术会议拟定的标准[1]，但血肌酐≥450μmol/L的患者不纳入观察病例。中医辨证标准：按照《中药新药临床研究指导原则》[1]拟定。湿热蕴结证表现：面浮肢肿，口干不思饮，咽喉肿痛，或皮肤疖肿疮疡，小便短赤或涩痛不利，舌质偏红，苔黄厚或黄腻，脉滑数。
慢性肾炎病情分级标准按照《中药新药临床研究指导原则》[1]标准。
2 一般资料 128例病人均为门诊病人，按3∶1比例，随机分为两组，治疗组98例，男61例，女37例；年龄18岁~54岁，平均(34.2±12.9)岁；病程1~7年，平均(3.1±1.7)年；病情重度32例，中度50例，轻度16例；西医分型：普通型58例，高血压型27例，急性发作型13例。对照组30例，男19例，女11例；年龄18岁~55岁，平均(36.8±13.7)岁；病程1~6.4年，平均(2.6±1.5)年；病情重度9例，中度15例，轻度6例；西医分型：普通型18例，高血压型7例，急性发作型5例。两组病例一般资料经统计学处理无差异，具有可比性。
3 治疗方法 治疗组予肾复康1号颗粒(由兰州佛慈制药厂加工生产)，每次1包(5 g)，1日3次；水蛭粉5.4 g，装入胶囊，分3次冲服。对照组予肾炎四味片(湖北沙市制药厂生产)，每次8片，1日3次，口服。以上两组病人伴高血压者均予以卡托普利降压。疗程均为8周，疗程结束后进行疗效统计。
4 观察项目 治疗前后临床症状和体征的变化，检测24 h尿蛋白定量(TP/24 h)，1 h尿RBC计数，BUN，Scr，收缩压(SBp)，舒张压(DBp)等项目。
5 统计学方法 结果以(-x±s)表示，组间比较用t检验。百分率用U检验法。
结 果
1 疗效评定标准 按照《中药新药临床研究指导原则》中制定的慢性肾炎疗效评定标准进行评定。(1)完全缓解：水肿等症状与体征完全消失，尿蛋白检查持续阴性或“±”2个月以上，或24 h尿蛋白定量持续<0.2 g，高倍尿红细胞消失，尿沉渣计数正常，肾功能正常。(2)基本缓解：水肿等症状与体征基本消失，尿蛋白检查持续减少50%以上，高倍镜下尿红细胞不超过3个，尿沉渣计数接近正常，肾功能正常或基本正常(与正常值相差不超过15%)。(3)有效：水肿等症状与体征明显好转，尿蛋白检查持续减少1个“+”，或24 h尿蛋白定量持续减少25%~49%，高倍镜下尿红细胞不超过5个，肾功能正常或有改善。(4)无效：临床表现与上述实验室检查均无明显改善或反加重者。
2 疗效分析 治疗组98例，总有效率88.8%，缓解率(完全缓解+基本缓解)70.4%；对照组30例，总有效率76.7%，缓解率46.7%。两组疗效均有统计学差异，治疗组明显高于对照组。见表1。
表1 | 两组疗效比较例（%） | |||||
组别 | 例数 | 完全缓解 | 基本缓解 | 有效 | 无效 | 总有效率（%） |
治疗组 | 98 | 38(38.8)** | 31(31.6)* | 18(18.4) | 11(11.2) | 88.8* |
对照组 | 30 | 6(20.0) | 8(26.7) | 9(30.0) | 7(23.3) | 76.7 |
注：与对照组比较。*P < 0.05，**P < 0.01 | ||||||
3 治疗前后24 h尿蛋白定量、1 h尿RBC计数的比较 两组治疗前后24 h尿蛋白(UTP)定量和1 h尿RBC计数均有明显下降，以治疗组下降更为明显，提示肾复康1号颗粒有较好地降低蛋白尿和血尿的作用。见表2。
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表2 | 治疗前后24h UTP 1h 尿 RBC 计数比较 (x±s) | ||
组别 | 例数 | 24 h UTP(g) | 1 h URBC(x 1012/L) |
治疗组 | 98 | 治疗前2.53±0.85 | 17.31±6.89 |
治疗后0.94±0.41△△ | 6.38±5.75△△ | ||
对照组 | 30 | 治疗前2.47±0.76 | 16.93±5.26 |
治疗后1.48±0.52△ | 9.96±5.62△ | ||
注:与治疗前比较,△P < 0.05，△△P < 0.01 | |||
4 治疗前后肾功能检测比较 治疗组治疗前有肾功能损害者32例(占32.7%)，治疗后BUN、Scr均有明显下降(P<0.05)。对照组9例(占30%)，治疗后BUN、Scr虽有下降，但无统计学差异，提示肾复康1号颗粒尚有改善肾功能的作用。见表3。
表3 |
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组别 | 例数 | 24 h UTP(g) | 1 h URBC(x 1012/L) | ||
治疗组 | 32 | 治疗前 11.8±2.9 | 220.0±78.6 | ||
治疗后 7.1±2.4△ | 136.8±82.5△ | ||||
对照组 | 9 | 治疗前 12.1±2.3 | 206.4±75.2 | ||
治疗后 8.7±2.5△ | 198.2±63.8△ | ||||
注:与治疗前比较,△P < 0.05 | |||||
5 治疗前后血压(SBp/DBp)变化的比较 治疗组属高血压型27例(占27.6%)，对照组属高血压型7例(占23.3%)，两组治疗前后SBp、DBp均有明显下降，这可能与并用ACEI有关。见表4。
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表4 | 治疗前后血压变化的比较 (x±s) | ||
组别 | 例数 | SBp(mmHg) | DBp(mmHg) |
治疗组 | 27 | 治疗前 162.8±26.3 | 96.8±8.4 |
治疗后 129.3±16.5△ | 75.4±6.5△ | ||
对照组 | 7 | 治疗前 168.4±25.8 | 95.5±7.3 |
治疗后 130.6±18.1△ | 74.8±6.6△ | ||
注:与治疗前比较,△P<0.05 | |||
讨 论
慢性肾炎是肾科常见病多发病，目前西医治疗本病除对症治疗外，尚无特殊的治疗药物，中医治疗本病有不少临床报道，其治法大致可分辨证论治和固定方药治疗两大类，前者多以1986年第二次全国肾病专题学术讨论会制定的“慢性肾炎辨证分型方案”为主[1]，后者有补肾健脾、益气养阴、活血化瘀、祛风通络、清热解毒等治法。笔者在长期的临床实践中，通过365例慢性肾炎中医证候分析，发现有湿热证表现者209例，占57.3%，说明湿热证在本病中的发生率较高，同时亦观察到湿热对本病的影响极大，是导致病情迁延不愈，蛋白尿持久不消，肾功能进行性减退的重要原因。因此清热利湿是治疗本病的大法之一。血瘀是贯穿于慢性肾炎整个病程中的又一重要因素，中医所谓“久病入络”、“久病必瘀”、“因虚致瘀”等理论，正是对血瘀形成机制的阐述。现代医学实验证明，慢性肾炎患者不论有无血瘀证的临床表现，实验诊断均存在不同程度的血液高黏滞状态[2]，因此，治疗慢性肾炎在辨证的基础上只要加入活血化瘀药物，必能提高疗效。按照上述思路，笔者将清热利湿和活血化瘀两法相结合，制成肾复康1号颗粒，长期用于临床收到了较好的疗效。本组98例临床观察，总有效率88.8%，缓解率70.4%，其疗效明显优于肾炎四味片的76.7%和46.7%，有较好地消除蛋白尿和血尿的作用。同时观察到肾复康1号颗粒有改善肾脏功能的作用，是治疗慢性肾炎湿热蕴结证的理想药物。肾复康1号颗粒的功效是清热利湿，活血通络。方中选用白花蛇舌草、半枝莲清热解毒、活血消肿；穿山龙、蝉蜕祛风除湿，因“风能胜湿”并有抗过敏和消除尿蛋白的作用；益母草、莪术、水蛭活血通络，化瘀散结。对照组选用肾炎四味片，因其功效为清热利湿，益气健脾，与本方的功效有相同之处,可比性较强。
参 考 文 献
1.中华人民共和国卫生部制订发布.中药新药研究指导原则.第1辑.北京:人民卫生出版社,1993.153-157.
2.刘宝厚.血液流变学测定在原发性肾小球疾病中的临床意义.中华肾脏病杂志,1987,3(3):128.
